药物警戒体系主文件撰写指南发布

摘要导语: 秘密研究社：药物警戒体系主文件撰写指南发布为确保药物警戒体系的有效运行和符合监管要求，药品监督管理局发布了《药物警戒体系主文件撰写指南》（以下简称《指南》）。《指南》旨在规范药物警戒体系主文件的撰写，为企业提供明确的指导。主文件的内容《指南》规定了药物警戒体系主文件的主...

药物警戒体系主文件撰写指南发布详情介绍

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为确保药物警戒体系的有效运行和符合监管要求，药品监督管理局发布了《药物警戒体系主文件撰写指南》（以下简称《指南》）。《指南》旨在规范药物警戒体系主文件的撰写，为企业提供明确的指导。

《指南》规定了药物警戒体系主文件的主要内容，包括：

体系概述：包括体系的范围、目的和目标。

组织结构：描述药物警戒部门的组织结构和职责分工。

流程和程序：详细说明药物警戒相关流程，如不良反应报告、安全性评估、风险管理等。

资源：包括人员、设施和资金的配置情况。

质量保证：描述药物警戒体系的质量保证措施和持续改进流程。

《指南》强调了药物警戒体系主文件撰写的以下原则：

清晰准确：文件应使用明确简洁的语言，准确反映体系的运作情况。

全面详尽：文件应涵盖药物警戒体系的所有关键方面，并提供详细的信息。

科学合理：文件应基于科学原理和监管要求，确保体系的有效性和合规性。

持续改进：文件应定期审查和更新，以反映体系的改进和变化。

企业需要将药物警戒体系主文件提交药品监督管理局进行审查。提交时间为新药/医疗器械批准后，或者对现有体系进行重大修改后。

《药物警戒体系主文件撰写指南》是企业建立和维护有效药物警戒体系的重要参考文件。通过遵循指南的要求，企业可以确保其体系符合监管要求，为患者的安全和公众健康做出贡献。