不良事件上报制度及上报流程图,不良事件上报规范流程!

摘要导语: 秘密研究社：完善的不良事件上报制度是保障临床试验受试者安全、有效控制不确定性和风险的关键环节。本文将基于不良事件上报制度及上报流程图，详细阐述不良事件上报规范流程，为临床试验的规范开展和受试者安全提供指导。一、明确报告范围不良事件（AE）是指任何在受试者接受研究干预后发生...

不良事件上报制度及上报流程图,不良事件上报规范流程!详情介绍

Newspic

完善的不良事件上报制度是保障临床试验受试者安全、有效控制不确定性和风险的关键环节。本文将基于不良事件上报制度及上报流程图，详细阐述不良事件上报规范流程，为临床试验的规范开展和受试者安全提供指导。

不良事件（AE）是指任何在受试者接受研究干预后发生的任何不良医学事件，包括但不限于：任何不良反应、任何与研究干预相关的伤害、任何临床或实验室指标的恶化，以及任何导致停止或改变研究干预的事件。

报告范围包括所有预期和非预期的 AE，无论是研究药物还是非研究药物引起的。还应报告与受试者在研究期间的健康和生活质量有关的任何其他事件，即使这些事件不属于 AE 定义。

对于严重 AE（SAE），研究者应在 24 小时内通过电话或传真向赞助方报告。对于非 SAE，研究者应在 15 个工作日内通过电子数据捕获系统或书面报告提交报告。

严重程度评估应根据受试者的症状、体征、残疾程度、对日常活动的限制和生命危险风险来确定。轻度 AE 通常不会对日常活动造成明显影响。中度 AE 会导致受试者日常生活活动受到限制。重度 AE 会导致受试者日常生活活动严重受限或面临生命危险。危及生命的 AE 会对受试者的生命构成立即威胁。

研究者应使用指定的上报表格或电子数据捕获系统提交不良事件报告。报告应包括以下信息：受试者身份、不良事件发生日期和时间、不良事件描述、严重程度评估、因果关系评估、研究干预和非研究干预对不良事件的影响、采取的管理措施以及不良事件的后续情况。

因果关系评估应基于合理的可信度对研究药物与不良事件之间的可能因果关系进行判断。可能包括：明确（明确由研究药物引起）、可能（很可能由研究药物引起）、可能（可能是由研究药物引起）、不大可能（不太可能是由研究药物引起）和排除（不可能由研究药物引起）。

赞助方应建立不良事件管理系统，对收到的不良事件报告进行审查、确认、分类、评估和追踪。赞助方应定期分析不良事件数据，以识别任何模式、趋势或需要进一步调查的领域。

数据安全监测委员会（DSMB）负责定期审查不良事件数据，并向研究者和赞助方提供独立的建议。DSMB 可由外部专家组成，可为不良事件的管理提供客观的意见和建议。

不良事件上报制度应定期审查和更新，以确保其准确、完整和有效。赞助方应提供培训和指导，以确保研究者对不良事件上报程序有充分的了解。

不良事件上报制度是临床试验质量的重要组成部分。通过完善的不良事件上报流程，可以及时识别和解决与研究干预相关的风险，从而确保受试者的安全和临床试验的科学可靠性。